青岛二类医疗器械注册【条件+流程】

随着国民自我防范意识的提高，对各行业的要求规范标准还在日益增长，药业医疗器械等领域更是在其中的重要环节，是药三分毒，好的药品能够治病救人，不符合要求的药品还能让人病苦交迫，国家层面对此一块都是严格严厉打击，目前市面上所经营的医疗器械，诊疗药品都需要有相对应资质证书才能够经营，那么青岛二类医疗器械注册如何办理呢?

依据最新政策，由原来经营二类医疗器械需要所取得的《医疗器械经营许可证》，转变成如今只需去当地药监局单位]开展经营备案就可以。

一、在日常生活，比较常见的二类医疗器械：

二类医疗器械在日常生活中还是比较常见的，例如疫情防控期间用到的医用外科口罩，感冒发烧的温度计，老年人要用到的量血压器，用以科研的光学显微镜，还有生活超市里的避孕套。这都归属于二类医疗器械，而医疗器械经营都是需办理二类医疗器械经营备案凭证。

二、青岛二类医疗器械注册备案所需要的条件：

面积规定：

1、申请办理备案所需的办公面积不得少于100平;

2、申请办理备案所需的仓库面积不得少于60平。

注意事项：以上需要提供场地平面图、库房的产权图、地理位置图(标明具体商业用地，还须提供房屋租赁凭证或是场地证明或是房屋产权证)。

人员资质：

质量管理员：医疗器械、药学、医学类专业高校大学本科以上学历或是有着相匹配更专业的中级职称评定3名，一名质量负责人员，两位质量管理人;

仓管员：大专及以上学历一名;

电脑管理员：大专及以上学历一名。

经营范畴：

企业营业执照上经营范畴需要包括二类医疗器械市场销售、经营等才能进行申请办理，如果没有则再加上。

三、以上材料都齐备的情形下，接下来讲讲青岛二类医疗器械注册的流程：

第一步：到当地药监局中的医疗器械科递交电子档和纸质档案资料：

需要电子与纸质文档材料：

1、第二类医疗器械经营备案表;

2、企业营业执照副本复印件;

3、企业法人代表、质量管理人员身份、技术职称、学历证书复印件;

4、场地平面图、库房的产权图、地理位置图(需要提供房屋租赁凭证或是场地证明或是房屋产权证)，需要复印件;

5、企业设施设备文件目录;

6、企业经营品质管理制度、工作程序等文件目录;

详细资料都要清楚详细、用A4纸直接打印后另附文件目录，全部复印件都要盖公章时与电子版一并递交备案。

第二步：材料初审通过后，获得申请办理备案凭据;

第三步：由医疗器械科将备案的电子版发送至法规科开展网站公示，并把信息内容按时报送至省食品药品监督管理局。

需要企业特别注意的是，申请办理医疗器械经营许可证书对企业的经营地有一定的要求，有关部门]对场地规定比较严格，就连场地总面积也有一定的要求，企业务必根据需求选择适合自己的注册地址，不然有关部]来检查时发觉企业详细地址不过关，是没有办法发送给企业医疗器械经营许可证!

总结：

医疗器械安全问题，从来就不是一个小问题，假如企业需要经营对应的业务流程，那么就一定严格按照规定充分准备，依照青岛泓灼会计详细介绍的青岛二类医疗器械注册操作流程及时申请办理，得到医疗器械经营许可证书。

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