青岛医疗器械二类代办流程和材料

在当今社会中，医疗器械的存在发挥着必不可少的作用，国家对医疗器械企业管理的要求比较严格，二类医疗器械是具有中度风险，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，建议选择代办医疗器械经营许可证。青岛医疗器械二类代办流程和材料都有哪些呢?

一、办理对象

具备第二类医疗器械经营备案申请条件的企业; 持有《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业，也就是说必须是以公司(企业)执照的身份。

二、青岛医疗器械二类代办需要的申请材料：

1. 第二类医疗器械经营备案表

2. 营业执照和组织机构代码证复印件

3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4. 组织机构与部门设置说明

5. 经营范围、经营方式说明;

6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

7. 经营设施、设备目录;

8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9. 经办人授权证明。

医疗器械经营许可证的办理需要准备的资料非常多，而且在具体的办理过程中需要注意的事项也很多。

三、青岛医疗器械二类代办的申请流程

1、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

2、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

3、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

4、申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

青岛医疗器械二类代办的申请流程和材料就介绍到这里，更多疑问请直接咨询青岛泓灼会计顾问，希望能帮到您!

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